西格玛医学

1.CMDE将按临床学科设置审评部及审评小组

●以临床为导向重构审评流程

●已具备成熟经验的同品种临床评价产品将进行统一审评

2.2022年审评工作各项数据

3.创新受理前技术问题咨询新模式与创新申报成功率的最新变化

4.临床评价体系已全面建成

5.审评前置试点与通过真实世界数据上市的探索

6. 指导原则与审评要点对应的产品类别已覆盖除创新外的全部品类

7. 自检、注册人制度及标准升级

8. 我国已稳居全球第二大医疗器械市场

9.强制性标准减少，三年来分类界定排名前5的专业领域

现场快报

1、CMDE将按照临床学科设置

审评部及审评小组

（如上图）孙磊主任在介绍中心未来工作计划时，特别介绍了“以临床为导向重构审评流程”的深化改革目标，这是否意味着审评部的设置将不再是现有的有源、无源、IVD的模式？下图是中心今年2月更新的官网截图，是否也印证了孙主任所说的“按照临床学科设置审评部及审评小组”呢？可以说临床学科分类是器械最接近真实使用场景的一种分类，正如孙主任所展示的，这是为了满足临床需求为目标的医疗器械安全有效的科学评价要求。

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同时，孙主任介绍了自23年3月1日已开始执行（也就是昨天）“一部分”产品的临床评价审评，将从临床与生物统计部转出至六个审评部汇总审评。此语一出一片哗然，大家可以理解为：基于此前的经验积累，对一部分产品的临床评价要求已充分成熟了，因此可以将这部分“已具备成熟经验的同品种临床评价”产品，将按照其产品类别并回六个审评部进行统一审评。应该说这是持续的调优，为什么这么说？首先由于经验的积累部分品类的临床评价标准已明确、经验成熟，转出后将本就紧缺的临床审评资源释放在了尚未成熟的品类。成熟的同品种临床与非临床审评合并，也在保障质量的基础上提高了效率。可以说，这一调优正是“精细改革”的模范案例。

2、2022年各项数据

上图，值得关注的数据有：注册转入与转出的变化趋势，变更的增长和延续的下降。

上图，孙主任提到，从时限来说在审评时限内的完成率基本已达到极限，从此前的99.1%提升到99.7%，可提升空间狭小。同时孙主任也给出了倡议，就是时限的缩短也需要业界的共同努力，企业在研发、资料等方面的水平及质量提升，也是审评时间进一步缩短的要素。

3、创新受理前技术问题咨询新模式

与关注创新申报通过率的最新变化

如上图，孙主任展示了22年创新申请343项，获批创新资格的68项，通过率19.82%，首次跌出20%。获批上市的55个产品。

上图，来源王兰明稽查专员的发言PPT，其中介绍了创新的获批数据和品类分布情况。

如上图，介绍了2个分中心，7个创新服务站（具体如下图）和部分省局支持的新模式。受理前咨询是企业最需要和期盼的，期待这个新模式的早日落实。

4、 临床评价体系已全面建成

通过持续建设，临床评价指导原则体系已全面构成。包含对于免临床评价，同品种临床评价，及临床试验3条路径的指导原则，是支持和辅助企业做好产品临床评价最有力的依据。

5、 审评前置试点与通过真实世界数据上市

如上图，审评前置试点的第一批9个重点项目已展开，已有26个重点产品进入前置审评。如果您不了解什么是前置审评，可参考2022年10月18日的18号文，或关注待小编随后提供下载获取。

上图的最后一条，展示了“通过使用真实世界数据辅助临床评价”的途径，已有6款临床急需进口器械通过此途径获准上市。如您不太了解什么情况属于临床急需或下图（来源王兰明稽查专员大会PPT）的紧急类的，请持续关注后续报告，待小编随后整理提供您下载获取。

6、指导原则与审评要点对应的

产品类别已覆盖除创新外的全部品类

大家都知道，随着审评中心技术审评质量管理体系不断深化，企业特别关注指导原则和审评要点覆盖率的不断提升。那么究竟覆盖了多少，什么产品还没有参考呢？实际情况如下图：至2022年，指导原则共529项，其中三类211项，分类目录一级覆盖率86.9%。二级覆盖率50.1%。

对于本页PPT孙主任特别指出： 中心现在除了创新产品，所有产品都有审评要点—这也是给了我们极大的信心 。孙主任介绍说：只要是审过一次的产品就必须形成要点，然后逐步积累，进行要点的补充与完善，待成熟后发布导则。企业表示，目前能从中心官网可以查询到的审评要点并不多，这是什么原因呢？听了孙主任的介绍，我们可以理解为审评要点处在积累和完善的过程中，相信未来能逐步扩大公开数量，便于企业参考，特别是次新领域的产品（仅有一两个已上市产品的称为次新产品）。

7、自检、注册人制度及

标准符合的提醒

此部分来源于王兰明稽查专员的发言内容整理。

自检一直是大家期盼的，如果想通过自检递交注册需要仔细研究，可不能将自检理解为“自己检测”呀。在此，王兰明专员介绍了6个方面的规定、需具备的能力和形式及签章的具体要求。

关于注册人制度，也是业界十分关注但有不是很熟悉的内容，王兰明专员用一张极简清晰的图说明了（见下图）。

同时提示大家，在实践运用注册人制度时，要关注的两个关键点：

1） 双方的质量保障能力：也就是委托和受托企业的质量管理能力，衔接和持续保障有效能力；

2） 两地监管的职责衔接：监管的衔接，职责划分，支持与配合的情况。

8、我国已稳居全球

第二大医疗器械市场

王者雄司长的报告中给出了我国器械整体市场的数据（见下图）。

9、强制性标准减少

三年来分类界定排名前5的专业领域

上图是，张辉副院长的报告截图，值得关注的是通过优化评估，“强制性标准数量减少277项”。

如上图，张辉副院长给出了一个值得关注的数据，就近三年中受理的分类界定来看，排名前5的专业领域约占受理总量的80%左右，该数据从侧面也反应了这些领域创新的活跃性。此外，2021年的IVD突出增长，受理总量达到1085件；2022年有源手术器械进入前5，都值得深入研究和分析。

来源诺沃兰