【来源】临床试验达人

现在临床试验正式开展之前流程已经相当复杂，国家有关部门还在层层设置难度，这个难度就包含咱们今天的主角--遗传办。大家非常关心人类遗传资源管理该如何申报，很多小伙伴也是被遗传办搞得头大，但是了解后其实真的并不难，小编今天就揭开它的面纱。

遗传办的前世今生

遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。

全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理，并联合成立遗传办，暂设在国务院科学技术行政主管部门。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。

这一点很重要，涉及到相关的流程该找谁给审核意见和盖章。

遗传办申报类型

一、中国人类遗传资源采集审批

适用范围

本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

办事条件

（一）申请人条件

具有法人资格的中方单位 （最好是以组长单位进行申报）。

（二）审批条件

1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下

条件：

（1）具有法人资格；

（2）采集目的明确、合法；

（3）采集方案合理；

（4）通过伦理审查；

（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。

展开全文

办理流程

申请材料

注意事项：人类遗传资源管理制度为申报单位的人类遗传资源管理制度。

申请接收

（一）接收方式

电子版申请材料通过网上平台接收，纸质版申请材料可通过

窗口或邮寄方式接收：

1.网上平台：https://grants.most.gov.cn；

2.窗口或邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京

市海淀区西四环中路16 号院4 号楼1 层，中国生物技术发展中

注意：电话不太容易打通，经常无人接听。因此最好是每天8:30老师上班就进行电话沟通，接通概率比较大。邮件咨询一般一周内会进行回复，如果不着急的小伙伴可以等一等。

（二）办公时间

工作日：8:30—11:30，13:30—16:30。

审批时限

科技部在正式受理后20 个工作日内作出批准或不予批准的

决定。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经科技部

负责人批准，可以延长10 个工作日。

二、中国人类遗传资源保藏审批

适用范围

本许可适用于对在中国 境内从事人类遗传资源保藏活 动、为科学研究提供基础平台的事项规范和管理。

保藏 是指将来源合法的人类遗传资保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全用于未来科学研究的行为不包括实验 下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验 室检测后按照法律、规要求或临床研究方案约定的临时储存行为。

办事条件

1.申请开展中国人类遗传资源保藏活动应具备或符合如下条件：

（1）具有法人资格；

（2）保藏目的明确、合法;

（3）保藏方案合理；

（4）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（5）通过伦理审查；

（6）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

（7）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

2. 禁止性要求：申请开展的人类遗传资源保藏活动，不符合上述条件的，不予批准

申请材料

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

适用范围

本许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。

办事条件

（一）申请人条件

1.具有法人资格的中方单位、外方单位。

2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。

（二）审批条件

1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具备或符合如下条件：

（1）对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（2）合作双方具有开展相关工作的基础和能力；

（3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

（4）合作研究方案合理；

（5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

（7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究，涉及两个以上中国境内法人单位的，应当合并办理报批手续，不得拆分报批。

利用中国人类遗传资源开展国际合作，双方均应通过各自所在国（地区）的伦理审查。对于开展多中心临床试验的，医疗机构（组长单位）通过伦理审查即可办理报批手续；参与医疗机构在组长单位取得行政许可后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部，即可开展国际合作临床试验。

对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件，并可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划，一并提出申请。

3.禁止性要求：申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，不符合1所列条件的，不予批准。意变更审批决定后方可开展。

申请材料

四、中国人类遗传资源材料出境审批

适用范围

本许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学

研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、

邮寄、携带出境的规范和管理。

办事条件

（一）申请人条件

具有法人资格的中方单位。

（二）审批条件

1.申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境应具

备或符合如下条件：

（1）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（2）具有法人资格；

（3）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（4）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构；

（5）通过伦理审查；

2.禁止性要求：申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、

携带出境，不符合上述条件的，不予批准。

申请材料

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

备案范围

适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

备案程序

（一）登录网上平台（网址：https://grants.most.gov.cn）在线提交备案材料。

（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临床试验。

备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。

涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

备案材料

注意：国际合作协议应为涉及到的所有协议。

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案

备案范围

适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

申请单位应为中方单位。

备案程序

（一）申请人登录网上平台（网址：https://202.108.211.75）

提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

（二）信息备份成功后，申请人可登录网上平台（网址：

https://grants.most.gov.cn）在线提交备案材料，获得备案号。

（三）申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向外国

组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

备案材料

申报前准备工作

对于首次进行申报的单位，我们还需要做一些准备工作：

清单材料的3.单位为中方/外方单位的说明材料可以根据 国家企业信用信息公示系统（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）进行查询企业的股权分布占比作为说明单位性质的材料。打印签章整理后邮寄或递交至： 北京市海淀区西四环中路16 号院 4 号楼 1 层，中国生物技术发展中心；邮编:100039;电话:010-88225151

快递签收后记得给遗传办老师发送邮件提醒一下，一周内遗传办老师会邮件通知结果~

遗传办常见问题问答总结

1.遗传办合作方是什么？

合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国

上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合

同研究组织、第三方实验室等。

2.EDC 公司是合作方吗？

提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。

3.什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上

市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传

资源材料出境的。

4.何种情况下属于在临床试验机构使用样本？

“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析

和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托

的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。

5.为何目前大部分上市前药物临床试验均进行国际合作科学研究审批？

使用申办方委托的中心实验室，不属于“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。”。

6.申办方和第三方实验室签署合同，如何进行申报？

按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

7.研究者发起的研究，能否进行人类遗传资源国际合作临床试验备案？

不可以，不以上市为目的。

8.外资申办方涉及例数超过 500 例，仅申报国际合作科学研究，可以吗？

不可以，必须同时申报采集行政审批。如已获得采集行政许可，申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可，需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。

9.申办方作为主体申报国际合作采集审批，可以吗？

不可以，采集审批为中方医院单位。

10.内资申办方开展临床试验，大于五百例怎么办？

需要报采集审批，不报国际合作科学研究。

11.罕见病 500 例以上，还是只要 500 例以上，就要报采集审批？

500 例以上均要上报采集审批。

12.哪些国际合作可以由申办方来申报？

国际合作科学研究审批和国际合作临床试验备案两种。

13.国内申办方三类IVD试验需要申报吗？

三类IVD项目例数均大于500例，虽不涉及国际合作，仅需要报采集审批。

14.国内申办方三类IVD试验，免知情同意的样本需要申报吗？

同样需要报采集审批，跟知情无关。

15.采集申请是必须需要组长单位申请吗？

中方单位且具有指南中的资质即可

16.2017年新法规颁布，新法规之前的项目，系统上查询不到，如何变更信息？

无变更途径，中止此项目，重新按照新法规申请。

17.承诺书和或单位签章模板在哪里？

系统自动生成。

18.物流公司是否需要申请遗传办？

不需要。

19.变更审批注意事项？

国际合作变更审批，申请增加人类遗传资源样本的，应同时申请增加相应的人类遗传

资源信息。

20.外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？

外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应

为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的

人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请。

21.国际合作临床试验备案是否有审批书？

无行政审批决定书。

22.国际合作临床试验备案无审批书，获得备案号即为成功吗？

2020年5月后，系统进行了改革。遗传办审查通过后，就会获得备案号，表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。

23.获得备案号就可以开启动会吗？

2020年5月后，审查后才有备案号，就可以启动。建议等遗传办公示备案通过的通知，再进行启动会更好。

24.如何跟遗传办进行联系？

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

25.遗传办登录的网址是什么？

https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/

26.同属于一个研究的国际合作申请和采集申请是不是应该用一个账号进行申报？

采集需要用中方单位账号报，所以得用医院的账号，申请书编号互相关联。

27.医疗器械的国际合作遗传办国际合作申报，何时才能申请？

需要先通过省局备案，取得备案号。进行国际合作科学研究审批或国际合作临床试验备案。

28.合资企业开通人类遗传资源行政审批网上申报系统时，是中方单位还是外方单位？

选择为外方单位。

29.SMO公司有外资背景，是否需要合作方审批？

SMO 公司不需要备案

30.人遗办变更申报的吗，增加新中心的变更类别选择什么呢?

选择变更合作方。

31.请问国际合作备案什么情况下就会有备案号？

管理员向系统提交资料后，通过审批后，就有备案号。

32.参与单位如何进行医疗器械国际合作备案？

等备案号获得后，参与的临床机构需要上传伦理批件和承诺书至网上平台。

33.什么是简化审批流程？

在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内

容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类

遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含以下情况：

1.变更参与单位；

2.变更合作各方外的其它单位；

3.延长活动期限；

4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试

验过程中改变给药剂量；

5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少

给药剂量组。

34.如何进行国际合作备案变更？

临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行

变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重

新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，

不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

35.合作方更名或者第一次申报，应该注意什么？

新公司或者公司改名都需要开通网上申报系统，需要提交开通网上申报系统提交材料清单，资料申请表(附件)：本单位的营业执照或组织机构代码证、法人证书，单位为中方/外方单位的说明材料。企业信用信息公式报告。告诉老板，别三天两头给公司改名。

36.如何提交开通网上申报系统资料？

联系遗传办进行递交，快递或者现场递交。

37.数据库是否需要到遗传办备份？

如涉及人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开

放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

38.什么时间提交国际合作科学研究报告？

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后

6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

39.上市后医疗器械的临床试验还需要报遗传办吗？

进行国际临床试验合作审批，大于500例，合并报采集审批。

40.国际合作科学研究报告有无模板？

系统上有模板，总结报告列表，年度报告列表等

41.未提交国际合作科学研究报告有何处罚？

国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处 50 万元以下罚款。

42.保藏单位提交年度报告的时间？

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报

告。

43.请问一个试验持续6年，遗传办需要几次？

遗传办申报最长期限为5年，预计得到期后，再报。

44.什么是人遗办的应急审批？

疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有

涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在

申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。

45.人遗办账号注册类型？

自然人：自然人是基于出生而取得民事主体资格的人，包括本国公民、港澳台居民、

外国公民和无国籍人等。如果以自然人身份注册，可以查阅有关信息、可以填报众筹等事

项，并在法人授权许可的情况下，代替法人填报有关事项。

法人：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事

义务的组织，包括企业法人、社会组织法人、机关事业单位法人。境内单位、港澳台地区

单位、境外单位均可在本系统注册。如果以法人身份注册，可以办理人类遗传资源行政审

批、可以申报科技计划项目等事项，而且可以指定有关用户进行代办。

46.筛选例数如何填报？

筛选例数大于入组例数。

47.中港合资需要上报遗传办吗？

需要。

48.纯内资企业，但在港股上市了，需要上报遗传办吗？

需要。

49.纯内资企业，但在美股上市了，需要上报遗传办吗？

需要。

50.纯内资企业，但股东一家公司为合资企业，需要上报遗传办吗？

需要。

51.医院常规所做的临床诊疗项目检测，将具有人类遗传资源信息的样本其外送至第三方（具有外资背景），是否需要向国家人类遗传资源办公室进行审批或备案？

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行 。

52.如果是在国内开展的IIT研究，合作方不涉及外资背景，人类遗传资源采集是否需要审批。

看例数是否超过500例，超过，就需申报采集审批。

53.如果合作方属于外资背景，但不需要采集生物样本，当需要要收集数据样本，是否需要审批？

如果是上市为目的，就能国际临床试验合作备案。不上市，就需要国际临床试验合作审批。

54.如果只有 EDC 供应商是外方，合作方都是中方的话，还需要遗传办申请吗？

需要申请遗传办，EDC 供应商不是合作方，属于其他。

55.保险公司需要遗传办申请吗

不需要。

56.遗传办资料接收快递快递地址吗？

57.申请书中涉及的人类遗传资源样本及信息长期保存于第三方实验室或物流公司，未说明理由。

第三方实验室受委托开展检测工作，物流公司负责运输，永久保存或使用人类遗传资源应有充分理由。需要修改人类遗传资源处置方式或说明长期保存理由。

58.申请书中涉及的人类遗传资源信息类型填写不全，反复退回？

申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆、组织切片，涉及基因检测、生物标记物检测、药代动力学检测，仅填写了基因检测结果数据。应填写人类遗传资源样本涉及的全部人类遗传资源信息；同时申报基因检测原始数据及分析数据。

59.中国人类遗传资源信息信息对外提供，信息备份平台地址？

申请人登录网上平台（网址：https://202.108.211.75）提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

60.人类遗传资源信息的类型有哪些？

临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；

影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；

生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；

基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；

蛋白质数据；

代谢数据；

61.何为信息对外提供或开放使用？

以任何形式将数据对国外开放或使国外单位取得数据，譬如国外发表文章，国外会议公开，信息平台共享，EDC为外资供应商，DM为国外CRO等

62.信息太多，上传不了，如何处理？

使用光盘或者其他硬盘等，邮寄至遗传办。

63.医疗器械境内代理人属于合作方吗？

属于发起方。

64.医院委托中心实验室可以吗？

可以与医院进行沟通，看是否允许。

65.什么是优化流程审批？

优化流程审批是2019年7月之前的流程，新法规实施后，已经不存在优化流程审批。全部按照新法规来。

指导原则及法规汇总

【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则

【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则

【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）

最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）

医械文学社

【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了

【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障

【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）

【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）

【医械文学社】别让沟通影响了工作质量

【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证

【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用

【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治

干货分享

【干货分享】企业内部审核该怎么做

【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？

【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南

【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点

【干货分享】如何管理医疗器械供应商

【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容

【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置

【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温

【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？

临床相关

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？

【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报

【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！

【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！

培训系列

【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》

【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》

【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》

【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》

【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》

【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》

【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》

【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》

【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》

【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》